該項目是經中國科協批準,委托中國藥學會,具體由藥物臨床評價研究專業委員會組建專家組負責中國境內生物醫藥研發應用案例庫建設項目。
此項目案例庫征集標準為境內注冊的生物醫藥企業包括外資,自2016年以來在境內完成注冊的新藥、改良藥以及仿制藥等品種(化藥、生物藥、中藥等),在關鍵技術研發應用方面有創新的、有技術突破的,或在臨床療效與安全性方面有特色優勢的,可以作為示范性的案例入選。
九味鎮心顆粒是北陸藥業成功開發的國內首個抗焦慮中藥制劑,填補了焦慮障礙中成藥治療的空白,于2008年獲得NMPA批準,并于2017年進入了國家醫保目錄。九味鎮心顆粒出自宋代官方刊行的方劑著作《太平惠民和濟局方》中的“平補鎮心丹”,北京中醫藥大學圖雅教授結合現代醫學認識,將藥物篩選定為9味。
九味鎮心顆粒在國內率先開展了焦慮動物模型藥理研究,II期、III期試驗以抗焦慮化藥為陽性對照,開展多中心、隨機雙盲臨床研究。II、III期試驗中九味鎮心顆粒表現出顯著的療效、依從性和良好的安全性,無嚴重毒副作用和依賴性。九味鎮心顆粒上市后積極開展了大樣本IV期臨床研究,進一步證實聯合用藥、單獨用藥的安全性和有效性。九味鎮心顆粒可以改善化藥不良反應較大、患者服藥依從性差的現狀,有利于患者堅持服藥和疾病康復。
九味鎮心顆粒目前已被12部臨床指南/行業共識和國家診療規范/臨床路徑推薦,是國家衛生健康委辦公廳發布的《精神障礙診療規范(2020 年版)》,廣泛性焦慮障礙治療中唯一被列入的中成藥。