【喜訊】世和基因臨床檢驗實驗室順利通過美國CAP認證！

2017年2月23日，世和基因接受了國際權威臨床實驗室質量認證體系CAP（College of American Pathology，美國病理協會）派遣的資深病理專家Dr. Rawhi Omar（MD,PhD, Chief of Pathology and Laboratory Medicine）的全天現場檢查。CAP是目前國際唯一有高通量測序實體和血液腫瘤項目標準的權威認證機構。Omar醫生對世和基因的臨床實驗室及其質量管理體系給予了極高的評價，稱世和基因罕見的無瑕疵滿分通過CAP高通量測序體系驗收！CAP總部近期將頒發CAP正式認可證書。

CAP的宗旨是通過全體員工的參與，結合專業評估和培訓，嚴格執行現行管理和質控標準，以達到持續提高臨床實驗室服務質量之目的。CAP質量認證體系強調質量控制 (Quality Management)、人員資質與評估 (Personnel Qualification and Assessment)、方法學驗證 (Assay Validation)、標準實驗操作流程 (SOP)、 能力驗證（Proficiency Testing）、儀器與試劑可靠性驗證（CompetenceAssessment）以及安全(Safety)。世和基因在上述評估中均滿分通過，展示了世和極高的管理與質控體系，為臨床高通量測序檢測實驗室樹立了標桿。 

CAP作為高通量測序檢測的質量認證金標準，美國CLIA和FDA均參考其質量認證體系。此次CAP認證，世和基因全部高通量測序檢測產品均滿分通過，代表世和基因臨床檢驗實驗室所出具的檢驗報告具有了全球可比性和互認性，已經邁進了國際一流臨床檢測實驗室。世和基因將繼續秉持“平等人愛、患者至上”的服務理念，為臨床和患者提供世界一流水準的檢驗服務。

世和基因從建立之初，就秉承嚴格的質量管理體系和標準操作流程，實驗室設計改動過程中多次與CAP專家深入溝通。自2016年1月提交CAP申請后，已經嚴格按照CAP的質量體系標準進行運行。2016年下半年，世和基因參與了的CAP舉行的全球范圍首次高通量測序能力測評（PT）， CAP邀請了全球135所頂尖基因檢測實驗室對實體腫瘤常見的15個基因近百種突變進行了檢測能力測試，就檢測結果做出高標準的評估與審核。世和基因以優異成績順利通過全部三項認證，證明公司擁有過硬的質控水平和測序技術，且均已經達到國際先進標準。

NGS實體腫瘤室間質評

世和基因的每項高通量檢測產品均按照CAP標準進行了嚴格的方法學驗證，其中包括檢測的試用范圍，準確性，靈敏度，組內可重復性和組間可重復性。并在大量的臨床樣本中進行反復驗證。通過與臨床數據的比較，世和的高通量基因檢測已經展現了廣泛的臨床適用性。2016年，世和已與多家醫院在權威期刊上聯合發表學術文章，進一步展現其檢測在臨床上的實用性。

NGS血液腫瘤室間質評

世和基因檢測結果與CAP官方標準結果對比完全一致。其中尤其要指出的是關于每個突變的豐度檢測，世和基因和標準品的差異范圍都控制在1-3%的范圍。具體結果見表如下：

世和基因一直積極參加并高水平通過國內外多項高通量測序能力測評（PT），其中包括三項CAP舉行的全球范圍首PT，4項歐洲分子遺傳學質量體系 (EQMN) PT，及7項中國衛生部臨檢中心PT。 

世和基因檢測結果

CAP，全稱College of American Pathologists（美國病理家協會），是全球最頂級的醫學實驗室認可組織，涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等幾乎所有醫學實驗室診斷領域， CAP認證是世界各國公認最適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準（金標準），是否通過CAP認可也是美國FDA藥品審評時參考的重要依據。通過 CAP 認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準，并獲得國際間各相關機構認同。